Klinische Studien, Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien: Stadt Hilpoltstein

Hinweis

Auf diesen Seiten finden Sie alle Informationen des zentralen Bayernportals zu den einzelnen Dienstleistungen.
Die städtischen Onlineformulare finden Sie unter Bürgerbüro Online, städtische Downloads für Amtsgänge unter Formulare

Klinische Studien, Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien

Im Deutschen Register Klinischer Studien können Sie Ihre klinische Studie registrieren.

Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannte Primärregister für Deutschland. Es ist für alle klinischen Studien zuständig, die

in Deutschland durchgeführt wurden und
patientenorientiert sind.

Ziel des Registers ist es, der Öffentlichkeit einen vollständigen und aktuellen Überblick über klinische Studien in Deutschland zu bieten. Es enthält mehr als 12.000 Studien. Derzeit kommen jährlich rund 2000 dazu.
Das DRKS dient nicht nur als Informationsquelle für Patientinnen und Patienten. Es unterstützt zudem das Fachpublikum bei der Planung klinischer Studien. Beispielsweise hilft es, Doppelstudien zu vermeiden. Das DRKS ermöglicht es,

Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder
eigene Studien zugänglich zu machen.

Verantwortlich für die Registrierung sind Sie als Sponsor beziehungsweise als Leiterin oder Leiter der klinischen Prüfung einer Studie.
In Deutschland sind Sie gesetzlich nicht bei allen Studien verpflichtet, diese in einem Register zu registrieren. Eine Registrierungspflicht ergibt sich für Ärztinnen und Ärzte als Studienverantwortliche jedoch indirekt aus deren Berufsordnung. Zudem fordern verschiedene Stellen die Registrierung ein, zum Beispiel für eine

Förderung: Gruppen und Organisationen wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft
Publikation: medizinische Fachzeitschriften.

Studien mit folgenden Kriterien nimmt das DRKS nicht auf:

kein klarer klinischer Bezug
Tierversuche
reine Forschung am Gewebe ohne Aufklärung der Teilnehmenden und unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Ausnahme: COVID-Studien
Reviews und Metaanalysen
reine Datensammlungen von Patientinnen und Patienten ohne klaren klinischen Bezug

Eine im DRKS registrierte Studie können Sie dort nicht wieder löschen.

formale Kriterien:

Votum einer Ethikkommission
Einzelstudien

weitere Kriterien:

Studie am Menschen oder an Dummies (Übungspuppen). Studien an Dummies können im DRKS registriert werden, da in diesem Fall das Objekt der Studie das medizinische Personal ist, das etwas lernen soll.
gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung oder Untersuchung von Risikofaktoren
interventionelle Studien, zum Beispiel Medikation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen
nicht-interventionelle Studien, zum Beispiel Beobachtungsstudien, Prognosestudien
Trainingsstudien, bei denen Personen beispielsweise ein Training erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patientinnen und Patienten behandeln (zum Beispiel Studien an Ärztinnen und Ärzten, Pflegekräften oder Ersthelferinnen und -helfern)

Um Ihre Studie im DRKS zu registrieren, müssen Sie dessen Onlineportal verwenden:

Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig.
Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten auf dem Onlineportal des DRKS an.
Folgen Sie der Navigation, um Ihre Studie zu registrieren.
Jede Studie wird auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft.
Sofern keine Rückfragen seitens des Datenmanagements bestehen, wird die Studie im Onlineportal des DRKS registriert.
- Andernfalls wird die studienverantwortliche Person aufgefordert, die Studie nachzubearbeiten.
Sie erhalten die Bestätigung der Registrierung per E-Mail.

Gegebenenfalls müssen Sie im Zusammenhang mit der Förderung oder der Publikation Ihrer Studie in Fachzeitschriften Fristen beachten. Letzteres erfordert eine Registrierung vor dem geplanten Rekrutierungsbeginn der Probandinnen oder Probanden, weshalb Sie die Registrierung wenigstens 3 Wochen davor beantragen sollten.

Für Sie entstehen keine Kosten.

in der Regel höchstens 2 bis 3 Arbeitstage

Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

§ 15 Absatz 3 Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
§ 35 Deklaration von Helsinki (2013)
Erlass Bundesministeriums für Gesundheit vom 30. Juni 2017: Übertragung der Aufgabe des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS)

Informationen zum DRKS auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) zum DRKS auf dessen Internetseite